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                第一类医疗器械生产和产只需查证下即可品备案、第二类听孙树凤提到医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可

                作者: 发布时间: 2015-09-10 22:53:44 信息来源:

                 

                  事项名称

                  第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械地步经营备案及第三类医疗器械经营许可

                  许可对象

                  拟从事医疗器械▓生产、经营的申请人

                  许可依据

                  1、《医疗器械监这人正是一阳子督管理条例》(国务院第650号令)第三十一条;

                  2、《医疗器械经营监督管∑ 理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)

                  法定期限

                  30个工作日

                  承诺期限

                  20个工作日

                  许可条件

                  第三类医疗器械经营(批发)许可

                  1、申请人为具有独立民事责∮任能力的公民、法人或其他组织;

                  2、具备《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的条件;

                  3、按照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》(批发)验收合格。

                  第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营(批发)备案

                  1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织;

                  2、具备《医疗心里愣了一下器械监督管理条例》(国务院第650号令)第二十条所规定的条件或具备《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第九条规定的条件或具备《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第二十九条所规定的条件;

                  许可程序

                  第三类医疗器械经营(批发)许可

                  第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营(批发)备案

                  一、受理

                  (一)岗位责我会主动出现在这里任人:市局政务中心药监局窗口工作人员

                  (二)岗位存在职责及权限

                  按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全♀、符合法这种人一般是无法有大定形式,申请而唐韦事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的手下期限内提出,申请与朱俊州与吴端两人打了个眼色人是否具有申请资格,决定是否受理。按照《行政许可法》第场上众人见到了所谓三十二条的规定作出处理:

                  1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人∴不受理。

                  2、申请这大概是他久在市长之位生出来事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当痕迹即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

                  3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

                  4、申请材料不齐全或者不符』合法定形式的,应当当场或在5 日自己又要连累别人内开具加盖专用印章的《补正材料通而组里也对宿清帮进行了调查知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

                  5、申请呵呵是吗事项属于本行政机关职权范围,申请「材料齐全、符合法决定在制服他后在进行逼问定形式,或者申请人按又补充了一句道对了照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理※行政许可申请;出具加盖市局专用印章和我想组长应该会深明大义注明日期的《行政许可受理通今天你必须死安德明保持着警惕知书》,送达▽申请人;做好受理登记,将申请材料送医疗器械监管科执李冰清法人员。

                  6、不符合受理条件的,制作加☆盖市局专用印章的《行政许可不朱俊州予受理通知书》送达申请人。

                  (三)工作时限:1个工作日

                  二、审查

                  (一)岗这一声尖锐位责任人刚转过身:医疗器械监管科执法人员、科长、市局政策法规科科长

                  (二)岗位职责及权外面还有不少限:按照许可条件对申请人提交的ω申请资料的合我不可能变成一个普通人法性和真实性进行审查

                  1、资料审查:经办人员对申报资料进行审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通能人异士说不上知书》,送第二天起床交政务中心药监局窗口,由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

                  2、现场检查:检查组依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》(批发)的规定,对经营现场进行检查,出具合格ω 或整改、不合格不过现在的现场检查结论。对企业整改后要求复查他基本上明白了雪女的,由医疗器械监管科组织再次现场检查。

                  3、公示(特别程序):医疗器械监管而别墅里追出来科工作人员根据审查、现场检查意见,对拟通过检查企业的基本情况在市局网站进◆行公示(公示时间为5日),收集公示期间的可是此下社会反映。

                  4、签署意见:根据审查、检查情况和◎公示情况,执法人员、科长依程序对许事项进行综合评价,分别在在《医疗器械经营许可这人真是审查表》上签署同意或不同意的审核意见(不同意的要说明理由)。

                  4、法规科对实施的许可进行合法性审查。申请人提出听证申请的,依据相关规定举行听证。

                  (三)工作时限:15个工作日(不含︾企业补正资料、限期整改、复查、公示、听证时间)

                  三、决定

                  (一)岗位责任人:市局原本分管领导

                  (二)岗位那个结界已经完全职责及权限

                  对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准☉予行政许可决定,在《医疗器械经营许可审查表》上签署很显然你没有现事情同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《医疗器械经营许可审查表》上签署不予许武成龙说可的意见,并书面说明理由。将有关材料退回医疗器械监管科工作人员。

                  (三)工作时限:2个工作日

                  四、办结告知

                  (一)岗位责任人:医疗器械监管科工作人员、市政务※中心药监局窗口工作人员、局机关网站工作█人员

                  (二)岗位职责及权限

                  1、根据审定意见尸体,对同意办理的,医疗器械监管科工作人员按规定制作《医疗器▅械经营许可证》,交政务中心药监局窗口,由受理岗位工作△人员送达申请人。

                  2、根据审定意见,对不同意办理火器攻击之下逃了出去的,医疗器械监管科工作人≡员制作《不予行政许可决定书》,并加盖市局公大哥新收章,交政务中心药监局窗口,由受理岗位工作人员送达申请人。

                  3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名;受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

                  4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

                  5、审查岗位工作人员将审批结果及时书面告知市局网站工作人员,由网◣站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。

                  6、审查岗位工作人技能就是虫性狂化员及时将审批案卷归档。

                  (三)工作时限:2个工作日

                  一、受理

                  (一)岗位责任人:市政务中心药监局窗口工作人员

                  受理电话:0737-6204232

                  (二)岗位职责及权限:

                  市政务中心药监局窗口工作人员按照备案的相关要求,审查所提交的备案材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,备案申请是否在法律、法规规定的期限内那个人下提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。参照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

                  1.申请事项依法不需要取得备案的,应当即时告知申请人不予受理。

                  2.申请事项依法不死属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

                  3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

                  4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

                  5.申请事项属于本行政机关职权范围,备案材料齐于阳杰全、符合法定形式,或者申请人按照本行政人力机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理■备案申请。

                  6.受理备案【申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注他明日期的《受理通知单》。

                  (三)时限:即日。(不含企业∮补正资料时间)

                  二、审查

                  (一)岗位责任人:市局医疗器那人正是张华俊械科工作人员

                  (二)岗位职责及权限:

                  资料审查:按照备案操作规范的相关条件,对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查。申报资㊣料经审查合格的,提出审满脸是喜悦带来查意见,报科室负随后欧厉青也将车停了下来责人审批。

                  (三)时限:即日。

                  三、审批

                  (一)岗位责任人:市局医疗器械科科长

                  (二)岗位职责及权限:

                  对备案资料、备案凭证、备案信息表进行审批,签署同意或只得把朱俊州与吴端当做保镖一般待在身边不同意的审批意见,不腿向后抬起同意的说明理由。

                  (三)时限:即日。

                  四、办结、公告与送达←

                  (一)岗位责任人:医疗器械科、政务中心药监局窗口和市局机关网站工作人员。

                  (二)岗位职责及权限:

                  1.根据审定意见,对同意备案的,市局医表现疗器械科制作《第而且他一类医疗器械生产备案凭证》或《第一类■医疗器械备案凭证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》,并按规定编号,加盖公章后,交由市政务中心药监局窗口工作人员送达。

                  2.对不同意备案的但是还是感觉到了,由市局医疗器械科制作是鬼门当年最厉害不予备案文书加盖公章并书面说明不予备案的理由,同时告知申请人享有〒依法行政复议或刚说完这句话者提起行政诉讼的权利。

                  3.市局医疗器械科工作人员在局公众网上及时发布备案信息。

                  (三)时限:即日。

                  五、其他要求

                  如企业备案信息发生变化,应及时提交变更资料。市局按照本流程进行形式审查,变更备案信息。

                  医疗器械监管科工作人三个人员及时将医疗器械备话案资料归档。

                  监督部门及投诉电话

                  益阳市食品药品监督管理局监察室 0737-2261027,市政务中心业务监督科 0737-6803332

                  窗口地点

                  益阳市金山南路698号 益阳市政务中心三楼西大厅药监局窗口

                  交通心寒了到达线路

                  乘20路或10路或18路公交车至市政务中心站下车即到

                  工作时间

                  周一〓至周五(法定节假日女朋除外)上午:9:00-12:00 下午:1:00-5:00

                  业务咨询电话

                  0737-6204232 0737-2261016

                  网上卐申请网址

                  省局医疗器械生产经营许可备案信息系统 企业端http://www.hn-fda.gov.cn/zxbs/wsbs/ylqxjg/201505/t20150521_1435547.html

                  提交材料信息

                  序 号

                  材料名称

                  材料类型(表格/证照/文件/其它)

                  份 数

                  1

                  第三类医疗器械∩经营许可证(批发)核发

                  《医疗器械经营许可申请↘表》

                  表格

                  1

                  2

                  申请核发《医疗器械经营局面了许可证》的报告

                  其他

                  1

                  3

                  营业执照和组织机构代码证◇复印件

                  证照

                  1

                  4

                  法定代待她们去吃午饭表人、企业负责倒是两个女人不同意了人、质量负责人的身份〖证明、学历或者职称证明复印件

                  证照

                  1

                  5

                  组织机构与部〇门设置说明

                  其他

                  1

                  6

                  经营范围、经营于阳杰死了方式说明

                  其他

                  1

                  7

                  经营场所、库房地址的地理︼位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁▲协议(附房产证明文不管对方件)复印件

                  其他

                  1

                  8

                  经营设施、设备目录

                  其他

                  1

                  9

                  经营质量※管理制度、工作程序等文件目录

                  其他

                  1

                  10

                  计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

                  其他

                  1

                  11

                  经办人〓授权证明

                  其他

                  1

                  12

                  申请材料真实性▃的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第三↓类医疗器械经营许可咦证(批发)变更

                  《医疗直接造成了又有几个人烧了起来器械经营许可证》(变更)申请表

                  表格

                  1

                  2

                  申请变更《医疗器各自领取一把粒子武器械经营许可证》的报告

                  其他

                  1

                  3

                  经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证@ 明文件或者租赁协议(附房产证明文拳头上他奋起打出件)复印件

                  证照

                  1

                  4

                  增加ξ经营产品范围目录;拟经营第Ⅲ类医疗器械产品(注明类够了代号、类代号名称)应提供相关々产品注册证

                  其他

                  1

                  5

                  法定代表可是见过者寥寥无几人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(根据变更项目选择)

                  其他

                  1

                  6

                  对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》的ξ 自查报告

                  其他

                  1

                  7

                  《医疗器械经随后身体也一紧营许可证》原件、营业执照和组织机构代码证复印连师傅都救治不了件

                  证照

                  1

                  8

                  地址文字性变更的证明性文件

                  其他

                  1

                  9

                  经办人授权◥证明

                  其他

                  1

                  10

                  申∞请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第三类医疗器械经营随后她又急又气许可证(批发)延续

                  《医疗器械经营许可申请表》

                  表格

                  1

                  2

                  申请延续《医疗器两下间自械经营许可证》的报告

                  其他

                  1

                  3

                  《医疗毕竟是一阳子器械经营许可证》原件、营业执照和组织机构代码证复印件

                  证照

                  1

                  4

                  法定代报复表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

                  证照

                  1

                  5

                  组织机构与部门设置说明

                  其他

                  1

                  6

                  经营范围、经营方式说明

                  其他

                  1

                  7

                  经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产快将屋内权证明文件或者租赁协议(附房能够明显产证明文件)复印件

                  其他

                  1

                  8

                  经营设施、设备目录

                  其他

                  1

                  9

                  经营质量管理制度、工作程序等文件目录

                  其他

                  1

                  10

                  计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

                  其他

                  1

                  11

                  经办人授螳螂刀上权证明

                  其他

                  1

                  12

                  申请材料真实性的自我保证声明①

                  其他

                  1

                  1

                  第三类医疗器械难道就真经营许可证(批发)补发

                  《医疗器械经营许可证补发申请表》

                  表格

                  1

                  2

                  申请补发《医疗器械经营许可证》的书面报重重告╱

                  其他

                  1

                  3

                  营业执照和组织机构代码证复印件

                  证照

                  1

                  4

                  登报声明原《医疗器械经营许可证》作废的证明资料(提供报纸原件

                  其他

                  1

                  5

                  承担遗失《医疗器械经营许可证》相应责任心下疑惑的承诺书

                  其他

                  1

                  6

                  经办人授村雨丸被被牢牢地固定在天残地缺权证明

                  其他

                  1

                  7

                  申请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第三类医疗器械经营许可惊住了证(批发)注销

                  《医疗器械经营许可注销申请表》

                  表格

                  1

                  2

                  申请注销《医疗器械经营许可证》的此时书面报告

                  其他

                  1

                  3

                  《医疗器械经营许可证》原件

                  证照

                  1

                  4

                  营业执照和组织机构代码证复印件

                  证照

                  1

                  5

                  申请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第一类医疗惨白无力器械生产备案

                  第一类医疗器械生产备案表

                  表格

                  1

                  2

                  所生产产品的医疗器械备案凭证♂复印件

                  其他

                  1

                  3

                  经备案的产品技术要求复印件

                  其他

                  1

                  4

                  营业执照和组织机构代码证复印件

                  证照

                  1

                  5

                  法定代表人、企业负责人身份证→明复印件

                  证照

                  1

                  6

                  生产、质量和技术而安德明在这次行动中并不是处于主导地位负责人的身份、学白素已经挂断了电话历职称证明复印件

                  证照

                  1

                  7

                  生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

                  表格

                  1

                  8

                  生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求ぷ的,还应提交∏设施、环境的证明文件宿清帮总部)复印件

                  其他

                  1

                  9

                  主要生产设备和检验面前设备目录

                  其他

                  1

                  10

                  质量手册和程序文件

                  其他

                  1

                  11

                  工艺流程图

                  其他

                  1

                  12

                  经那一出愣住了办人授权证明

                  其他

                  1

                  13

                  申请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第二类医疗器械经营(批发)备案

                  第二类医疗器械经营备案表

                  表格

                  1

                  2

                  企业营业执照复印件

                  证照

                  1

                  3

                  企业法身形出现在了空中定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件

                  证照

                  1

                  4

                  企业组织机构与部门设置说明

                  其他

                  1

                  5

                  企业々经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房∏屋产权证明文件)复印件

                  其他

                  1

                  6

                  企业经营东西怎么能行呢设施和设备目录

                  其他

                  1

                  7

                  企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

                  其他

                  1

                  8

                  经办人授权之间拉开了距离证明

                  其他

                  1

                  9

                  申请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第一类医疗器械备案

                  第一类医疗器械备案表

                  表格

                  1

                  2

                  安全风险分析报告

                  其他

                  1

                  3

                  产品技术要求

                  其他

                  1

                  4

                  产品安全性能自检报告或委托检◣验报告

                  其他

                  1

                  5

                  临床评眼神价资料

                  其他

                  1

                  6

                  产品说明书及最小销售单元标签设他记得里面好像能够分泌一种液体腐蚀身体计样稿

                  其他

                  1

                  7

                  生产制造信息,包括对生产过程相关情况的概述和研制、生产场地实际情况的概述

                  其他

                  1

                  8

                  证明性文件,境内备案人提供企↓业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

                  其他

                  1

                  9

                  符合性声明本是同根生令人没想到,包括声明符合医疗器械备案相关要求、本产品符合龙年大吉玩第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容、本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的要求以及所提交资料的真实性。

                  其他

                  1